Lægemiddelstyrelsen og Takeda Pharma A/S har i samråd besluttet at tilbagetrække Aduvanz® 30 mg (30 stk), som anvendes til behandling af ADHD, fra markedet. Dette gælder for batch nr. 3206352D, hvor der er en meget begrænset sandsynlighed for, at enkelte pakninger indeholder kapsler med en anden styrke end angivet på pakningen.

Lægemiddelstyrelsen vil kontakte alle patienter, som har købt Aduvanz® 30 mg i perioden 12. januar til 22. maj direkte via e-boks. Vi vil gerne bede alle berørte patienter om at være opmærksomme på denne kommunikation og om at kontrollere deres Aduvanz® 30 mg pakning for det pågældende batchnummer.

For patienter, som måtte have en fejlbehæftet pakning, vil det være muligt at afhente en ny pakning af Aduvanz® 30 mg vederlagsfrit på apoteket. Venligst husk at medbringe den gamle pakning.

Takeda Pharma A/S har foretaget forskellige foranstaltninger i samråd med Lægemiddelstyrelsen for at undgå at kapsler med eventuel forkert styrke blir solgt til patienterne:

Takeda Pharma A/S anmeldte sagen til Lægemiddelstyrelsen den 19. maj. I samråd med Styrelsen blev det besluttet at tilbagekalde pågældende produktionsbatch fra apotekerne. Tilbagekaldelsen blev gennemført den 22. maj. Vi har siden været i dialog med Lægemiddelstyrelsen vedrørende den endelige udredning og eventuelle korrektioner som følge heraf.
Takeda Pharma A/S initierede sideløbende hermed en tilbundsgående undersøgelse på vores fabrik, der foretager pakning af produktet ligesom fabrikken blev besigtiget af sundhedsmyndighederne.
Takeda Pharma A/S har modtaget en reklamation fra en enkelt patient. På baggrund af undersøgelserne vurderes det nu, at der er en meget begrænset sandsynlighed for at flere pakninger er berørte.

Ifølge Lægemiddelstyrelsens seneste vurdering kan der være alvorlige bivirkninger ved at indtage 70 mg-kapsler i stedet for 30 mg-kapsler. Det gælder for alle, som ikke er vant til at indtage en sådan dosis – men især børn er i højere risiko for alvorlige bivirkninger.

Se venligst Lægemiddelstyrelsens hjemmeside for flere oplysninger: http://laegemiddelstyrelsen.dk/

Takeda Pharma A/S beklager ulejligheden og de bekymringer, der kan opstå i forbindelse med denne tilbagekaldelse. Det er helt afgørende, at patienter trygt og sikkert kan anvende vores lægemidler.

Produkt: Aduvanz 30 mg kapsler

Pakningsstørrelse: 30 stk

Varenummer: 069694

Batchnummer: 3206352D

Kontaktinfo:

Henry Werner, Head of Communication Nordics, +46-70-9702227, henry.werner@t66039.com